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介紹和解釋實驗室儀器的工作原理、操作步驟、維護保養(yǎng)、技術規(guī)范、應用案例等內容
體外釋放試驗(IVRT)是評價半固體制劑性能的關鍵方法，美國FDA針對外用半固體制劑仿制藥制定了多項技術指導原則，也明確了IVRT在生物等效性驗證中的核心地位。
繼前期對某乳膏劑接受介質的探索后，本文重點研究IVRT中聚合膜品牌和規(guī)格的選擇問題。在IVRT中需根據(jù)制劑基質特性匹配聚合膜類型(如聚砜膜、醋酸纖維素膜或尼龍膜等)，但這些聚合膜在市場上存在多品牌、多規(guī)格現(xiàn)象，客戶在選擇的時候可能會存在一定的疑惑，所以我們對此開展了品牌和孔徑的對比小實驗，供客戶參考。
實驗方法
(1)相同規(guī)格，相同材質，進口與國產(chǎn)膜的對比
(2)相同材質，相同品牌，0.2um和0.45um孔徑膜的對比
實驗方法
全自動擴散取樣系統(tǒng)參數(shù)（TDS-1012）
上樣量：約100mg(批號：124002)
劑型：乳膏劑(國產(chǎn))
溫度：32℃±0.5
轉速：600rpm
聚合膜：0.2um PES膜(進口)、0.2um PES(國產(chǎn))膜、0.45um PES膜(國產(chǎn))
取樣時間：60、210、360、540、720min
擴散池：量環(huán)內孔徑為15mm;擴散池體積9ml
釋放介質：生理鹽水
色譜條件(Aglient 1260 Infinity II）
檢測器：UV 254nm
流速：1.0 mL/min
流動相：甲醇/水溶液
色譜柱：Extend-C18柱
實驗結果
利用藥物累積釋藥量(μg/cm2)和時間(t)平方根(即Higuch公式：M=kt1/2)來表現(xiàn)樣品中藥物的釋放速率，公式中k值表示釋藥速率。結果如下：在生理鹽水介質中，三種膜的體外釋放速率基本一致，分別在42.729、43.640、44.293。
實驗結論
① 根據(jù)0.45um國產(chǎn)膜釋放速率(42.729)和0.2um國產(chǎn)膜釋放速率(43.640)數(shù)據(jù)相近，可得結論：在此本次實驗中的乳膏劑有效藥物分子對膜的孔徑無選擇差別，也就意味著對于此類有效藥物分子可以選用0.2um替代0.45um孔徑的合成膜進行實驗。
② 根據(jù)0.2um進口膜釋放速率(44.293)和0.2um國產(chǎn)膜釋放速率(43.640)數(shù)據(jù)相近，可得結論：在對于此類有效藥物分子進行實驗時，具有國產(chǎn)膜替代進口膜的可行性，這也意味著實驗者們可以有效的節(jié)約自己的實驗成本。
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